Pas de codéine pour les enfants de moins de 12 ans

Publié le par Planète-Eléa

 

Déjà en 2007, la FDA américaine expliquait que les risques pour l’enfant sont très rares… mais sérieux.

L’Agence européenne du Médicament (EMA) recommande de ne plus administrer de médicaments contenant de la codéine –utilisée dans le traitement de la douleur -  aux enfants de moins de 12 ans. Une décision qui fait suite à la survenue d’effets indésirables rares, parfois mortels.

 


L’alerte a été lancée après l’observation aux Etats-Unis d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie). Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont ainsi été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Qui sont les métaboliseurs rapides ? La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme, appelée CYP2D6. Certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide.

Chez ces malades, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire. Cette voie de métabolisation est par ailleurs immature chez l’enfant. Enfin les nouveau-nés peuvent être exposés à ce risque par la voie de l’allaitement quand les mères sont elles-mêmes « métaboliseurs rapides ».

A la suite du signal américain, l’Espagne et le Royaume-Uni ont évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine dans le traitement de la douleur chez l’enfant. Sur la base de cette évaluation, les membres du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) ont émis différentes  recommandations :

  • Chez les adolescents, une indication restreinte aux douleurs aigues d’intensité modérée, après échec du paracétamol et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  • La codéine ne devrait pas non plus être utilisée chez les moins de 18 ans ayant fait l’objet d’une ablation des amygdales ou des végétations, du fait du risque induit de syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;
  • Les mêmes précautions doivent s’appliquer aux adultes de tous âges qui métabolisent trop vite la codéine ou aux femmes qui allaitent. La codéine pouvant passer au nourrisson via le lait maternel.

Les médicaments à base de codéine étant approuvés au niveau national, les recommandations du PRAC doivent maintenant être examinées par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD-h). Cette entité européenne représente les différentes agences nationales du médicament.

 

 

Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet - http://destinationsante.com

Source : Agence européenne du médicament, 14 juin 2013

Vous êtes journaliste ? Obtenez plus d'informations e

Publié dans Infos santé

Commenter cet article